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제목 공중보건 위기대응 의료제품(코로나19자가검사키트) 유통개선조치 관련 안내사항
카테고리 의약무관리
작성자 보건소
1. 관련
가. 식품의약품안전처 코로나19위기대응지원본부-1019(2022. 4. 7.)호
나. 경기도 보건의료과-9881(2022. 4. 8.)호
다. 식품의약품안전처 공고 제2022-162호
2. 식약처에서는 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」제19조 및 시행령 제12조제1항에 따른 '유통개선조치(붙임)'를 다음과 같이 연장하였습니다.
- 다 음 -

◉ 공중보건 위기대응 의료제품 유통개선조치 일부 변경사항(식품의약품안전처 공고 제2022-162호)

가. 대상 : 온라인에서 위기대응 의료제품으로 지정된 자가검사키트(개인용, 전문가용)을 판매하는 업체
나. 기간 : (변경 전) '22.2.13. ~ 3.31. / (변경 후) '22.2.13. ~ 4.30.
다. 내용
※ 개인용 제품
1) 의료기기 제조업자 : 자가검사키트를 직접 사용하려는 기업에 판매 가능
2) 의료기기 판매업자(의약품도매상) : 약국 또는 편의점으로만 판매 가능
3) 약국개설자 및 편의점 운영자
☞‘22.3.31까지 식품의약품안전처장이 배포한 낱개 판매 매뉴얼을 준수하여 낱개로 소분하여 판매가능(*소포장 제품은 소분판매 불가)
☞‘22.4.2.부터 소포장 제품 판매 가능
☞ 온라인 판매는 금지
4) 도매상 및 체인공급자 : 자가검사키트를 직접 사용하려는 기업에 판매 가능
※ 전문가용 제품
1) 판매업자 : 개인 소비자에게 판매 금지(온라인, 오프라인 모두 포함)

3. 위 공중보건 위기대응 의료제품 유통개선조치 변경사항 관련하여 식품의약품안전처 공고를 붙임자료에 첨부하였으니, 해당 공고와 관련한 자세한 내용은 붙임자료 및 식품의약품안전처 담당부서(☎ 043-719-3811)로 문의하여 주시기 바랍니다.

**첨부자료
식품의약품안전처 공고 제2022-162호 1부. 끝.
파일
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