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서식 & 자료실
| 제목 | 생물학적 제제등 수송관리 제도 개선방안 선 시행 알림 |
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| 카테고리 | 의약무관리 |
| 작성자 | 보건행정과 |
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1. 관련
가. 식품의약품안전처 바이오의약품품질관리과-281(2023. 1. 13.)호 나. 경기도 보건의료과-2334(2023. 1. 20.)호 2. 「생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙」 에 따라 생물학적 제제등은 품목허가 사항의 저장온도(제품의 용기나 포장에 표시된 온도)를 보관·수송하는 동안 유지·관리하여야 하며, 주요 준수사항은 아래와 같습니다. ※ 주요 준수사항 : 수송설비를 사전에 검증, 자동온도기록장치 설치 등 온도기록관리, 설치된 자동온도 기록장치의 검정·교정 등 3. 생물확적 제제 등의 저장온도 등 위험도에 따라 제품군별 온도기록관리 의무를 구분하는 것을 주요내용으로 하는 생물학적 제제등 수송관리 제도 개선방안이 개정절차 중임을 알려드리며, 주요 개정사항은 다음과 같습니다. * 주요 개정사항 및 각 제품군 목록 : 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) ☞ 알림 ☞ 공지에서 확인가능 4. 이와 관련, 인슐린 등 생물학적 제제등의 안정적인 공급 유지를 위하여 「생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙」계도기간('23.1.17.까지)의 종료 직후 개정 진행 중인 생물학적 제제등 수송관리 제도 개선방안을 먼저 시행될 예정입니다. 5. 이와관련, 생물학적 제제 등 수송관리 제도 개상방안을 해당업무에 참고하여 주시기 바랍니다. 첨부자료 1. 생물학적 제제 등의 제조판매관리 규칙 일부개정령안 1부. 2. 생물학적 제제 등의 보관 및 수송에 관한 규정 일부개정고시안 1부. 3. 생물학적 제제등 제품군 구분 현황 1부. 끝. |
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생물학적 제제 등의 보관 및 수송에 관한 규정 일부개정고시안.hwpx
생물학적 제제등 제품군 구분 현황.zip
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