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서식 & 자료실

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제목 생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙 및 관련 가이드라인, 질의응답 자료
카테고리 의약무관리
작성자 보건소
1. 관련
가. 식품의약품안전처 바이오의약품품질관리과-4236(2022. 8. 18.)호
나. 경기도 보건의료과-22612(2022. 8. 22.)호
다. 생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙
2. 생물학적 제제 등의 보관·수송 시 판매자의 준수사항 관련하여 2021. 7. 16. 자로 일부 개정된 「생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙」이 2022. 7. 18. 자로 본격 적용되었으며, 주요 준수사항은 아래와 같습니다.

- 아 래 -
□ 「생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙」주요 준수사항
○ 생물학적 제제 등의 수송설비(용기 또는 차량)에 자동온도기록 장치 설치
○ 자동온도기록장치의 주기적 검·교정 실시
○ 수송설비 적정성 검증 및 점검

3. 또한, 식품의약품안전처에서는 소량씩 여러 약국에 배송되는 인슐린 제제의 유통특성을 고려하여 22. 5. 31.자로 '생물학적 제제 등 보관 및 수송 관리 가이드라인(붙임1)' 과 '질의응답집'(붙임2)를 개정 및 배포한바 있으니 해당업무에 참고하여 주시기 바랍니다.


붙임 1. 생물학적 제제 등 보관 및 수송 관리 가이드라인 1부.
2. 생물학적 제제 등 보관 및 수송관리 질의응답 1부. 끝.
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