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서식 & 자료실
| 제목 | 「2등급 의료기기 공급내역보고 시행」 관련 안내 홍보문 자료 |
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| 카테고리 | 의약무관리 |
| 작성자 | 보건소 |
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「의료기기법」제31조의2 제1항 및 같은법 시행규칙 제54조의2에 따라 의료기기 판매·임대업자는 2022년 7월 1일부터 취급하는 2등급 의료기기의 공급 내역보고를 실시 하여야 합니다.
※ 「의료기기법」제31조의2(의료기기 공급내역 보고 등) ① 의료기기 제조업자ㆍ수입업자ㆍ판매업자ㆍ임대업자는 의료기관, 의료기기 판매업자ㆍ임대업자에게 의료기기를 공급한 경우 식품의약품안전처장이 보건복지부장관과 협의하여 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 그 공급내역을 보고하여야 한다. [시행일] 제31조의2의 개정규정은 다음 각 목의 구분에 따른다. 가. 4등급 의료기기: 2020년 7월 1일 나. 3등급 의료기기: 2021년 7월 1일 다. 2등급 의료기기: 2022년 7월 1일 라. 1등급 의료기기: 2023년 7월 1일 이와 관련, 2등급 의료기기 공급내역보고 시행 관련하여 해당제도 시행 홍보물을 붙임자료와 같이 안내드립니다. → 해당내용은 식품의약품안전처에서 2등급 의료기기 공급내역보고 시행 관련 홍보자료를 작성배포함. |
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2등급 의료기기 공급내역 보고 안내 홍보문.pdf
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